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被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险??


9月23日讯 8月下旬,江门市2家零售药店与广州市10家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤销GSP证书。到目前为止2016年广东省已有65家零售药店被撤GSP证。
 
  对被撤证的零售药店进行分析,可以看出以下几点:
 
  1.多为个体药品零售企业。
 
  个体药品零售企业思想老旧,质量管理观念落后,人员配备、设施配备、日常运作要求等未达到新版GSP要求。例如:执业药师不在岗、部分药品未按要求索取药品购进发票、相关记录不及时、药品摆放混乱等。
 
  2.连锁门店难以管理。
 
  部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”(统一质量管理,统一采购,统一配送),私自向供应商购进药品,供应商直接将药品送往连锁加盟门店,未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单,依然使用原来的质量管理方式,未服从连锁总部进行质量管理。
 
  3.监管力度加大,企业无法生存。
 
  近两年来,药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查办法》《整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,以及对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。可以看出,药监部门对于药品流通的管理越来越细化,监管越来越严格。不仅如此,药监部门推行投诉举报体系与举报奖励办法,鼓励全民监管,更是让一些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。
 
  从广东省今年零售药店被撤证的数量来看,药监部门除了对医药批发企业进行严格的监管,对于零售药店的监管也绝不含糊,零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升,监管的重心从原来的药品批发企业,扩大到了药品零售企业。
 
  对被撤销的65家零售药店所查缺陷,笔者进行了归纳整理:
 
  以上检查出的缺陷内容主要包括:质量管理人员不在岗、连锁分店与连锁总部未能实现“三统一”(统一质量管理,统一采购,统一配送)、计算机系统不符合经营和质量管理要求、首营资质收集不完善、日常相关记录不全等。从中可以看出,药品零售企业对质量管理意识薄弱,对药监部门的监管抱有侥幸心理,各项质量工作不能按照GSP管理要求进行。



 

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