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Insmed吸入式抗生素获得FDA突破性药物认证


Insmed公司今年三月公布其开发的吸入式抗生素药物Arikayce进行的临床二期研究未能达到其第一预期目标,仅达到次要目标。这一消息让业界对其前景的看法出现差异。不过三个月后Insmed公司显然成功说服FDA授予他们突破性药物认证。在今年三月份的二期研究中,Arikayce未能明显降低患者体内细菌密度,但参与研究的44名患者中有11人病情好转。FDA显然认为这一证据足够有说服力。受此消息影响,公司股价也上涨32%。


从2012年开始,FDA开始对符合条件的药物授予突破性药物认证,获得这一认证的产品在研发过程中会享受到一系列的优惠措施。




 

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