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甘肃收回8家撤销2家药品企业药品GSP证书


 西部商报讯 (首席记者 金奉乾) 9月29日,甘肃省食品药品监督管理局连续发布了2016年第110期、第111期、第112期公告,收回8家、撤销2家药品企业的药品GSP认证证书。

  甘肃省食品药品监督管理局表示,因违反《药品经营质量管理规范》的规定,为防控药品质量风险,省食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》相关规定,决定收回平凉市国瑞药业有限责任公司、庆阳百祥医药有限责任公司、甘肃金峰医药有限责任公司、甘肃广慈医药有限公司、甘肃武威天和医药有限责任公司、甘肃众生药业(002317,股吧)有限责任公司、甘肃瑞阳药业有限责任公司、甘肃名达药业有限公司8家药品企业的《药品GSP认证证书》;因严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,省食药监局依据相关法规决定撤销天水鸿泰医药有限公司、陇南辉瑞医药有限责任公司2家企业的《药品GSP认证证书》。

  甘肃省食药监局指出,平凉市国瑞药业有限责任公司、庆阳百祥医药有限责任公司、甘肃金峰医药有限责任公司、甘肃广慈医药有限公司、甘肃武威天和医药有限责任公司、甘肃众生药业有限责任公司、甘肃瑞阳药业有限责任公司7家药品企业主要违规事实为虚构质量机构负责人;企业未对冷链设施设备定期验证;麻醉药品现金交易;麻醉药品、精神药品配送记录登记表随意涂改;未签字确认;温度超范围未采取相应的调控措施;合格药品区存放过期药品;中药材中药饮片库堆放大量与药品无关的生活物品;温湿度监测系统无冷链药品在途运输温湿度相关记录;未对冷库进行高温极端外部环境保温效果评估验证;向药品零售连锁门店销售药品;购进药品的随货同行单上未加盖出库专用章,且与建立的首营企业档案中的票据不一致;不合格药品无台账等。甘肃名达药业有限公司的主要违规事实为温度超范围未采取相应的调控措施;同一袋中药饮片外包装粘贴两种内容不一致的合格证;不能提供所购进药品发票;随货同行单加盖的印章与供货资质留存印章不一致。天水鸿泰医药有限公司的主要违规行为是将药品销售给无资质的医疗机构以及不具备购进资质的单位;虚构质量负责人、质量机构负责人;销售含麻制剂时现金交易。陇南辉瑞医药有限责任公司的主要违规行为是企业擅自改变仓库和办公区的用途;将药品销售给不具备经营资质的单位;企业虚构质量负责人;质量机构负责人的职责无人履行;计算机管理系统基础数据库不完整,对购销等环节不能自动跟踪、识别与控制;企业药品库房内药品的陈列摆放存在混垛、混批、零货与整货混放现象。




 

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